Ликбез для начинающих ВЭД
Решение Комиссии Таможенного союза Евразийского экономического сообщества от 2 марта 2011 г. N 571 "О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)"

 


Комиссия Таможенного союза РЕШИЛА:
Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299 (прилагаются).

 

Члены Комиссии Таможенного союза:

 

От Республики Беларусь (Подпись) С.Румас
От Республики Казахстан (Подпись) У.Шукеев
От Российской Федерации (Подпись) И.Шувалов

 


 

Утверждены
Решением Комиссии Таможенного союза
от 2 марта 2011 года N 571

 

ИЗМЕНЕНИЯ
В ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ),
УТВЕРЖДЕННЫЕ РЕШЕНИЕМ КОМИССИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
ОТ 28 МАЯ 2010 ГОДА N 299

 


Внести в раздел 18 "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:
1. Восьмой абзац подраздела 5 "Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя" изложить в следующей редакции: "Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.".
2. В приложении 2 "Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)":
2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)".
2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы".
2.3. Дополнить раздел 18.1 "Изделия медицинского назначения" группой товаров 1.9. "Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации" и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:

 

N п/п
Наименование продукции (товара)
Санитарно-эпидемиологические требования
Примечания
показатель
допустимые уровни ДКМ, мг/дм3, не более

1.9

Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации

1.9.1

Бумага оберточная

Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек

 


 


 


Запах
Цветность (описат.)
Мутность (описат.)
pH
Изменение рН

не более 1 балла
Отс.
Отс.
5 - 8 ед. pH
+/- 1,0 ед. pH

 


 


 


Миграция вредных веществ в дистиллированную воду

 


 


 


Этилацетат
Формальдегид
Ацетальдегид
Аммиак и ионы аммония (по NH )
4
Хлорид-ионы (по хлору)
Сульфат-ионы
Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка,
кадмия, никеля, ртути

не более 0,1 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 350 мг/л
не более 500 мг/л
Не допускается

 


1.9.2

Полимерная пленка*

Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек

 


 


 


Запах
Цветность (описат.)
Мутность (описат.)
pH
Изменение pH

не более 1 балла
Отс.
Отс.
5 - 8 ед. pH
+/- 1,0 ед. pH

 


1.9.2.1

Полипропилен, полиэтилен

Миграция вредных веществ в дистиллированную воду

 


 


 


Этилацетат
Формальдегид
Ацетальдегид
Пропиловый спирт
Изопропиловый спирт
Бутиловый спирт
Изобутиловый спирт

не более 0,1 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,5 мг/л
не более 0,5 мг/л

 


1.9.2.2

Полиэфиры, включая
полиэстер

Формальдегид
Ацетальдегид
Фенол
Пропиловый спирт
Метиловый спирт
Бутиловый спирт
Диоктилфталат
Дибутилфталат
Диметилтерефталат

не более 0,1 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 0,05 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 0,5 мг/л
не более 2,0 мг/л
не допускается
не более 1,5 мг/л

 


 

Примечание: * - с учетом рецептуры материала перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами). 
admin@rastamoj.ru ТНВ "Эллавер"